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셀트리온 ‘트룩시마’, FDA 자문위서 만장일치로 ‘승인 권고’ 채택

한동헌 기자   2018년 10월 12일(금) 제0면
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▲ 셀트리온헬스케어 - 트룩시마

셀트리온의 바이오시밀러 항암제 트룩시마가 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회의를 통과 했다.

셀트리온은 10일<현지시각> 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 FDA 항암제 자문위원회에서 리툭시맙 바이오시밀러인 ‘트룩시마(TRUXIMA, 개발명 CT-P10)’에 대한 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 11일 밝혔다.

셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 ‘맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)’이다.

자문위원회는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중의견을 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시했으며, 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출함으로써 최종적으로 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다.

셀트리온은 자문위원회의 승인권고에 따라 연내 FDA의 트룩시마 허가를 기대하고 있다. FDA 승인을 받게 될 경우, 트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫 번째 퍼스트무버(First Mover) 리툭시맙 바이오시밀러로 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다.

셀트리온은 이미 지난 2016년 4월 미국에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마(REMSIMA, 성분명: 인플릭시맵)’의 허가를 받은 바 있다. 램시마는 다국적제약사 화이자(Pfizer)를 통해 ‘인플렉트라(INFLECTRA)’라는 제품명으로 판매되고 있다.

미국은 약 5조 규모의 리툭시맙 시장을 형성하고 있으며 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하고 있는 최대의 시장이다.

기우성 셀트리온 대표는 “트룩시마가 FDA 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 된 것을 자랑스럽게 생각한다”며 “높은 의약품 가격으로 인해 치료 기회를 갖지 못했던 미국의 환자들에게 오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공 환자의 삶의 질 제고에 더욱 힘써나가겠다”고 말했다.

한동헌기자

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