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갤럭시S5가 '의료기기' … 심박센서 여부 놓고 식약처 검토중

승인 2014-02-27 10:26
박광수 기자 ksthink@kyeonggi.com
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심박센서가 달린 갤럭시S5가 ‘의료기기’에 해당하는 지의 여부를 놓고 식품의약품안전처가 검토를 진행하고 있다.

27일 삼성전자와 식약처 등에 따르면 지난 24일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘모바일 월드 콩그레스 2014’(MWC 2014)에서 최초 공개된 갤럭시S5에 심박센서가 탑재됐다. 실시간으로 심박수를 측정하거나 삼성 기어 제품군과 연동해 운동량을 관리할 수 있도록 한 것이다.

삼성전자는 갤럭시S5와 역시 심박센서가 있는 기어 핏 등을 4월부터 150개국 이상에서 출시할 예정이다.

문제는 심박센서가 의료기기에 해당하면 식약처를 통해 별도의 품목 허가를 받아야한다는 점. 의료기기법에서는 질병을 진단·치료 또는 예방할 목적으로 사용하는 제품 등을 의료기기로 정의하고 있다.

식약처 관계자는 “의료기기인지 여부는 사용 목적에 달렸는데 일단 심박센서는 실질적 의료 목적이 아닌 피트니스 등의 목적이라고 밝히고 있다”며 “만약 의료기기에 해당한다면 안전성과 성능의 정확성을 검토해야 하는데 까다로운 절차는 아니다”라며 “어느 경우라도 예정된 출시 일정에 큰 문제는 없을 것으로 보인다”고 말했다.

박광수기자 ksthink@kyeonggi.com

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